半岛综合体育-湖南岳阳市召开会议部署医疗器械集中采购工作

2024-04-18 | 作者:肥仔

湖南岳阳市召开会议摆设医疗器械集中采购工作2013-12-2 13:46:26 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,比来湖南岳阳市召开了医疗器械产物集中采购带动摆设会。加入此次带动会的有该市的市委和市当局的带领,各级带领对医械的集中采购进行了具体摆设。此次的带动会也是为了落实卫生部和国务院等七部委下发的医疗器械药品集中采购工作规范和进一步增强医械集中采购治理法子的通知精力。

这些年,跟着我国医改的不竭深切,国度对医疗卫生范畴的投入也不竭加年夜,各级医疗机构特殊是下层医疗机构的医疗器械设备不竭的更新换代。可是对医疗器械的采购还不是很规范,持久以来人们对药品和医疗器械的采购诟病良多,由于才采购中暗箱操作,收纳贿赂的环境遍及存在,有人形象的说大夫左手是药品,右手是器械。

岳阳市此次召开带动会就是为了周全的对医疗器械产物实行集中采购的法子,如许技术格规范采购的行动,也可以或许下降产物的价钱,而条件是保障医疗器械产物的质量,进而增强�뵺�ۺ�����对医疗机构的治理工作,有用的下降公众的医疗费用和医疗机构的医疗本钱,为解决看病贵和看病难问题探路,并切实的提高医疗机构的医疗质量,可以说医疗器械产物的集中采购的意义是重年夜的。

在带动会上,市委常委、纪委书记康代四指出,在医疗器械集中采购工作中要明白采购的规模,捉住要害环节,制订具体的办法,相干的部分要建立年夜局不雅,要有法令意识和责肆意识,而且增强对采购工作的带领,缔造性的扎实的做好医械采购工作,切实为公众做功德,守信在平易近。

医疗器械的集中采购是医改的一个主要的内容,各地按照卫生部等七部委的摆设和要求都在采纳办法,对医疗机构的医疗器械实行集中采购。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。