半岛综合体育-我国出台标准提高医疗器械行业准入门槛

2024-04-18 | 作者:肥仔

我国出台尺度提高医疗器械行业准入门坎2013/11/30 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,日前,我国公布了104项医疗器械行业尺度,这是我国自成立国度药监总局以来初次由药监总局公布的医疗器械行业尺度。此次公布的尺度触及到金属双翼阴道扩大器等104项尺度和关在硅橡胶外科植入物的通用要求。此次公布的医疗器械行业尺度和之前公布的尺度比拟特点较着。此次在公布尺度时还将尺度的合用前提和根基环境介绍加在了通知布告里,如许就便在相干人员和企业快速的把握尺度和合用规模。

我国方才召开了十八届三中全会,全会对我国的鼎新标的目的定下了基调,而且出台了关在鼎新的若干重年夜问题的决议,在决议里就触及到了深化医疗卫生鼎新的内容。医疗卫生鼎新是我国重点成长的办事行业,而在将来的医改中实行分级诊疗模式是医改的一个主要的内容,也就是说我国将来医疗模式的款式将会改变,而在这此中医疗器械将起到很主要的感化。

业内助士称,近年我国的医疗器械行业获得了快速的成长,并且成长的空间还很是庞大,医疗器械行业是多学科融会的机械制造行业,对手艺的要求很是高。医疗器械的准入门坎也是比力高的,医疗器械行业的成长程度在某种意义上上标记着一个国度综合国际的凹凸。

全球医疗器械财产发财的国度也是综合国力很是强的国度,好比,美国、德国等国度。而我国属在快速成长的成长中国度,近年,医疗器械行业也跟着综合国力的不竭加强敏捷成长着。我国的医疗器械市场也正在不竭的规范,竞争力正在慢慢的加强。国度也加年夜了对医疗器械行业的投入,相�뵺�ۺ�����信跟着我国国力的加强医疗器械财产也会名列世界前茅的。

编纂:小编 本文标签:医疗器械行业准入门坎

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。