半岛综合体育-英国医疗机构近期医疗事故频发

2024-05-01 | 作者:肥仔

英国医疗机构近期医疗变乱频发2013-12-24 18�뵺�ۺ�����:4:13 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,英国媒体报导,英国本年在几个月间产生了150多起医疗变乱,这些医疗变乱颠末英国相干部分的查询拜访,首要是由于卫生治理缺点酿成的。英国国度卫生气构对这150起医疗变乱给出了响应的细节,而且还发布了产生医疗变乱的病院的名称。

据统计,这些医疗变乱傍边有37肇端由于医务人员给患者实行了没必要要的外科手术酿成的,还69肇端在做手术时大夫将医疗器械遗留在了患者体内。这些医疗变乱的多发区域是英格兰和威尔士地域,英国的医疗专家称悔改的低级卫生医疗救助中间的办事有很年夜问题。

据领会,在这些医疗变乱中,上了医疗变乱黑名单榜首的是英格兰的纽卡斯尔病院,这是英国的一家公立病院,在几个月的时候内共产生了四起医疗变乱,此中有的是将医疗器械留在了患者的体内,有的患者接管了不应做的医疗手术,有的将假体留在了患者的体内。在此次发布的150起医疗变乱傍边,触及到的病院就有102家。

英国相干部分还报导了具体的细节,在这些医疗变乱傍边,有的是在健康的眼睛里打针了药物,有的是毛病医治致使牙齿和手指呈现了病症,有的是将患者的输卵管看成阑尾给割除,有的是剖腹产年夜出血致使灭亡,有的是因输氧不妥致使患者灭亡,在被查询拜访的病院傍边,有三分之一的医疗机构的装备和实行没有到达医疗尺度。

别的,被查询拜访的病院还存在着如许或那样的问题,好比,有的病院贫乏肾上腺素,有的病院没有平常的电子记实,有的病院举措措施不完整,有的病院药物利用不妥,有的病院没有专门的步履未便的患者的通道,有的病院患者的救治期待时候较长时候等等,这些给英国的相干的医疗机构产生医疗变乱埋下了隐患。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。