半岛综合体育-浙江启动医疗器械创新工程推动产业的发展

2024-05-03 | 作者:肥仔

浙江启动医疗器械立异工程鞭策财产的成长2013-12-1 16:48:6 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,比来浙江省启动了国度立异医疗器械产物利用示范工程,在此次启动会上,浙江省科技厅对浙江的十百万万工程的进展环境做了介绍。浙江省医疗器械的立异示范工程是从客岁最先的,相干的部分都介入了进去,好比,科技厅、卫生厅、药监局等,这些部分选择了一批业内知名的专家介入立异工程,别的还选择了一指示范性产物和示范性企业。触及到的企业有59家,医疗机构有88家,产物有一百多种。选择的医疗机构需要超声诊断、内镜等一批医疗器械产物,这批产物假如到位的话会惠和五百万公众,第一核准备投入的经费是快要六万万。

此次的启动会科技部和计生委等部分对浙江省获得的医疗器械立异示范工程的成就暗示了必定,同时也提出了几点要求。一是立异工程要解决临床需求而且为医改打好根本;而是要加速对示范工程的评价手艺的研发;三是要有浙江特点,四是要进行政策立异。在此次立异会议上还10家示范医疗机构和医疗器械出产企业签了约。

据领会,浙江省的医疗器械财产是比力发财的,在客岁发卖额就到达了120亿元,今朝,该省的医疗器械出产公司有上千家,有些是中年夜型的医疗器械出产企业。该省的医疗器械财产的结构也正在向着公道的标的目的成长,逐步构成了财产堆积的场合排场,这就极年夜了加强了浙江省医疗器械财产的竞争力。在浙江各市的医疗器械财产中比力发财的是台州市、宁波市、绍兴市,都构成了财产的区域特点,还呈现了一批高新的医疗器械产物和长途医疗产物。此次浙江省启动医疗器械立异示范工程会在很年夜水平上推动该省的医械立异的�뵺�ۺ�����历程。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。