简析鞭策我国医疗器械市场成长的身分2013-11-29 20:41:46 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数: 近年,我国的医疗器械市场增加很快,增速到达了27%。这远远跨越了全球7%到8%的增速。在近年我国的医疗器械市场占全球的份额逐步上升,好比,在客岁,我国的医疗器械行业收入是1565亿元,这比前几年有了较年夜的增幅,而我国医械市场占医药市场的比例还很小,着申明我国的医疗器械市场还很年夜的增加空间。 我国的医疗器械市场之所以增速很快,首要有以下几个缘由。一是近年我国的年夜中型医疗机构的医疗器械产物的更新换代很快,特殊是医改的不竭深切,下层医疗机构的医疗器械的需求量敏捷增添,这是我国医疗器械市场不竭扩年夜的一个主要缘由。 二是我国老龄化历程加快,医保的笼盖率也愈来愈年夜,报销比例不竭增添,这些身分也鞭策了医疗器械市场的成长,特殊是家用医疗器械市场的快速增加。今朝,一些经常使用的家用医疗器械销量直线上升,好比。轮椅、血压计、血糖仪和一些医疗保健装备在市场上广受接待。 三是我国公众摄生保健意识的加强也鞭策了我国医械市场的成长。跟着我国综合国力的加强,人们的糊口程度不竭提高,在知足了衣食住行的根基物资需求后,人们对糊口质量有了更高的要求,愈来愈重视摄生保健了,浩繁的人都提高了摄生保健在收入中的比例。 四是医疗器械市场全球化的成长趋向也鞭策了我国的医疗器械市场中成长,今朝,医疗器械市场已逐步向全球�뵺�ۺ�����化成长,国外医械巨子不竭向我国医械市场渗入,争取我国的医械市场这块年夜蛋糕,这在必然水平上刺激了我国医疗器械市场的成长。 可以说,我国的医疗器械市场的成长遭到了诸多利好身分的影响,这才使我国的医械市场有了快速的成长。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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